一段時間來，針對抗癌藥的舉措不斷，已經(jīng)有部分藥企開始下調(diào)抗癌藥品采購價格，四川省也成為首個公布關(guān)于抗癌藥專項談判的省份。對抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是專項談判還是已經(jīng)持續(xù)近三年的藥品價格談判，能夠以價換市場是不少企業(yè)的出發(fā)點，更重要的是，高質(zhì)量的仿制藥亦有希望入局，進一步拉動價格下調(diào)。不過在仿制藥層面，一致性評價之后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的配套政策還有待落地。

政策主導(dǎo)

部分抗癌藥開始降價

近日，多個省份藥采平臺陸續(xù)傳來藥品降價的消息。

6月29日，湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應(yīng)保障平臺發(fā)布公告稱，響應(yīng)國家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請，下調(diào)輝瑞15個品種、20個品規(guī)藥品掛網(wǎng)價格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布提醒，輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價功能，其中不乏抗癌藥物。以克唑替尼(賽可瑞)為例，該藥主要用于治療非小細胞肺癌，于2011年8月獲得美國食藥監(jiān)局優(yōu)先審批批準(zhǔn)上市。原掛網(wǎng)價5.34萬元的克唑替尼(250mg規(guī)格)，每盒將降價2078元，降價幅度為3.9%。

值得注意的是，醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥，其醫(yī)保準(zhǔn)入談判也在不斷推進中。

7月12日，國家醫(yī)保局表示，將以省為單位，開展抗癌藥專項集中采購。

截至目前，湖北、甘肅、北京、四川、山東等多個省份已開始對抗癌藥價格進行調(diào)整，四川是首個公布關(guān)于抗癌藥專項談判的省份，該談判已于7月13日啟動。

財政部此前公布的103個抗癌制劑清單中，已有82種被納入醫(yī)保目錄(2017年版)和36個談判品種，這些品種也將成為抗癌藥專項集中采購的重點。在剩余的21個非醫(yī)保品種中，有17個為獨家品種(13個為外企獨家，4個為國產(chǎn)獨家)，這些或?qū)⑹潜敬螠?zhǔn)入談判的重點。

以往的天價抗癌藥有望進入醫(yī)保目錄，患者顯然能從中受益。北京腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師李燕表示，是否能醫(yī)保報銷是不少腫瘤患者在選擇藥物時的首要考慮因素，而非療效。“有些藥物，越早使用，能夠更好地控制腫瘤，患者的生活質(zhì)量也會提高。隨著使用時間的延后，藥物的效價比會降低。”

咨詢公司Latitude Health預(yù)測，這輪國家意志主導(dǎo)的“操作”，有望使得國家醫(yī)保目錄內(nèi)的進口抗癌藥物價格可能會降低10%，目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%，這也是它們被納入國家醫(yī)保目錄的前提條件。

以價換量

醫(yī)保準(zhǔn)入談判成關(guān)鍵

2017年4月，人社部確定了納入2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的44個品種名單。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品種數(shù)量為22個，成為絕對“主角”。在更早前的2016年國家首批藥品價格談判中，葛蘭素史克的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯(韋瑞德)、浙江貝達的非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺?凱美納)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3種藥物的價格降幅分別達到67%、54%、55%。

進入醫(yī)保目錄，企業(yè)當(dāng)然也有自己的算盤。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，能否進入醫(yī)保目錄，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和資本市場一直都有重要影響。

以降價換市場，似乎并沒有快速顯現(xiàn)。以國內(nèi)知名抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)貝達藥業(yè)為例，其自主研發(fā)的?？颂婺釋儆趪?類新藥，也是中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。?？颂婺徇M入新版國家基本醫(yī)保目錄后，月均藥品費用從12000元降至5500元，降價幅度達54%，銷量雖然增長，但貝達藥業(yè)2017年前三季度營收、凈利潤同比分別出現(xiàn)了2.42%、34.03%的降幅，但貝達藥業(yè)則對?？颂婺岬氖袌銮熬氨硎緲酚^。

前述業(yè)內(nèi)人士也表示，能否以降價換市場，也要看競品進入醫(yī)保目錄的情況，(醫(yī)保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價換市場，在同一個疾病領(lǐng)域，參與談判的藥品種類越多，能夠釋放的銷量紅利就越小。

對一些獨家品種來說，降價換市場的效果是明顯的。2017年7月，羅氏藥物赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄，該藥為乳腺癌治療一線用藥，目前沒有同成分、同功效的替代品，全國范圍內(nèi)對赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，今年3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨。羅氏方面稱，已經(jīng)向中國國家藥監(jiān)局申請，將供應(yīng)中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。

仿制藥

多項配套機制待落地

前文提到的36種談判藥品中大多為進口藥，在其專利期到期后，國產(chǎn)抗癌仿制藥亦有望被納入到醫(yī)保藥品目錄中。通常來說，一種仿制藥的價格能夠達到原研藥的70%，而隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價格還會繼續(xù)下降，有望達到原研藥的30%，甚至更低。以海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新(免疫調(diào)節(jié)制劑)為例，該藥原研藥專利期已過，原研藥與雙成藥業(yè)的仿制藥也均已通過歐盟審批，兩者在質(zhì)量上并不存在較大差異。進口藥在專利期滿后售價600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價僅為80元，兩者相差7.5倍。

仿制藥的水平是其中的關(guān)鍵。齊魯制藥集團藥物研究院副院長何平曾表示，提高中國仿制藥水平和質(zhì)量是必由之路。我國仿制藥存在“粗放式研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”的問題，質(zhì)量良莠不齊，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重;創(chuàng)新藥也還處于初級階段，在基礎(chǔ)研究、人才、經(jīng)驗各方面能力都有不足，且對熱門領(lǐng)域嚴(yán)重跟風(fēng)。

2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛公開表示，開展一致性評價算是一種補課，“只有把這課補好了，才有理由充分說打好了基礎(chǔ)。”

在企業(yè)層面，一致性評價之后，還面臨招標(biāo)采購等系列環(huán)節(jié)。海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長王成棟表示，“需要政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。包括通過一致性評價后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的政策。”

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文也曾表示，要真正讓產(chǎn)品發(fā)揮作用，從招標(biāo)、采購和整個醫(yī)保報銷、進入醫(yī)院，都需要構(gòu)建相應(yīng)的配套機制。