7月4日晚，華東醫(yī)藥披露公告稱(chēng)，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

(資料圖)

公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市，華東醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并獲批的企業(yè)。

國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)亟需合規(guī)有效藥物

隨著人們生活水平的日漸提高，近年來(lái)我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，我國(guó)有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

然而，由于傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。

作為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)，GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。其中，以利拉魯肽為代表的GLP-1類(lèi)藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，在肥胖或超重領(lǐng)域是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。

對(duì)此，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡認(rèn)為，GLP-1在減重領(lǐng)域的應(yīng)用目前處于需求快速放量期，市場(chǎng)產(chǎn)品較少，供應(yīng)不足，且以自費(fèi)市場(chǎng)為主，藥企在定價(jià)和產(chǎn)品推進(jìn)上處于黃金期。

減肥藥市場(chǎng)空間廣闊

近年來(lái)，GLP-1減肥藥相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)表現(xiàn)可觀，從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。另?yè)?jù)沙利文預(yù)計(jì)，2030年全球減肥藥物市場(chǎng)有望突破110億美元。

值得關(guān)注的是，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務(wù)的顯著增長(zhǎng)。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷(xiāo)售額為169億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)88%。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，隨著利拉魯肽專(zhuān)利到期，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局相關(guān)類(lèi)似藥，目前只有華東醫(yī)藥利魯平突出重圍，率先實(shí)現(xiàn)雙適應(yīng)癥獲批上市。

此外，利拉魯肽在海外市場(chǎng)也頗受青睞。2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2021年的報(bào)告，中東和北非地區(qū)的成人糖尿病患病率在世界上最高，成人糖尿病人(20-79歲)市場(chǎng)規(guī)模約76億美元。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球GLP-1降糖市場(chǎng)規(guī)模接近200億美元，同比增長(zhǎng)31%。根據(jù)輝瑞預(yù)測(cè)，到2030年全球GLP-1RA整體市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)900億美元。

展望后市，國(guó)泰君安證券認(rèn)為，隨著口服司美格魯肽、雙靶點(diǎn)替爾泊肽的獲批上市和信達(dá)、禮來(lái)等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展的突破，GLP-1類(lèi)藥物展現(xiàn)出持續(xù)孕育重磅品種的潛力，未來(lái)向口服、長(zhǎng)效、多重獲益的方向發(fā)展，空間廣闊。

國(guó)聯(lián)證券表示，隨著減肥適應(yīng)癥獲批和新一代產(chǎn)品臨床推進(jìn)，全球GLP-1RA藥物陸續(xù)進(jìn)入收獲期，國(guó)內(nèi)也有數(shù)款創(chuàng)新藥和仿制藥進(jìn)入III期臨床。該機(jī)構(gòu)看好：

（1）具備自主研發(fā)能力、核心產(chǎn)品有望成為同類(lèi)最佳的創(chuàng)新藥企

（2）司美格魯肽國(guó)內(nèi)核心專(zhuān)利到期在即，建議關(guān)注生物類(lèi)似藥進(jìn)度靠前且具備銷(xiāo)售能力的藥企

（3）受下游需求驅(qū)動(dòng)的多肽原料藥和CXO企業(yè)

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