由于尚未有商業化的產品，康寧杰瑞一直處于虧損狀態，且有不斷擴大的趨勢。其核心產品KN035和KN046都處于臨床試驗階段，上市以后將面臨與PD-(L)1藥物的競爭。

去年首個國產PD-(L)1藥物上市以來，國內該藥物的市場規模達到1億元，但獲批上市的產品也有5個，另有20種藥物處于申請或III期臨床階段，競爭難度將進一步加大。

另一方面，產品上市后能為公司業績帶來多大效益，值得觀望。時代周報記者聯系康寧杰瑞并發去采訪函，但截至發稿未獲回復。

創新很燒錢

作為一家專注于生物制劑的創新藥企，康寧杰瑞的研發管線中有8種腫瘤候選藥物，其中4種處于臨床階段。

研發進度最快的是KN035，由康寧杰瑞發明并與思路迪醫藥科技有限公司聯合開發，目前在中國進行膽管癌的III期關鍵性試驗。招股書稱，該藥物或將成為全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑。

康寧杰瑞的另一款核心產品KN046也在中國和澳大利亞進行II期臨床試驗，這是一種同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1和CTLA-4的BsAb免疫檢查點抑制劑，是潛在突破性的新一代腫瘤免疫特效藥。公司稱，已經在選定適應癥上采用快速進入市場的方法，并計劃在2021年提交生物制品許可申請(BLA)。

與其他創新藥企類似，成立于2009年的康寧杰瑞至今依然處于虧損狀態。招股書顯示，公司2017年和2018年度分別虧損6483萬元和2.03億元，2019年第一季度已虧損3312萬元，同比擴大130%。

研發成本是最大的開支，包括與CRO、CMO、臨床試驗站點合作的第三方訂約成本、候選藥物的原材料成本和研發人員的人力成本等，其中第三方訂約成本最高，占研發支出的50%左右。康寧杰瑞的2017年和2018年的研發支出分別為5322萬元和6561萬元，2019年第一季度則達到2574萬元，同比增長131%。

由于在研產品均未真正實現商業化，康寧杰瑞僅有的收入是來自政府補貼和銀行利息。蘇州和江蘇地方政府部門支持腫瘤藥物研發，2017年和2018年分別補助了118.3萬元和35.3萬元，主要用于KN026和KN035的研發。而由于KN046要在澳大利亞進行臨床試驗，2019年第一季度的政府補助驟增至267萬元。同期，康寧杰瑞獲得360.3萬元的銀行利息，這些利息來源于A輪融資籌集的資金。

2018年11月，康寧杰瑞的母公司Alphamab Oncology完成了A輪融資，募集了超過1億美元，參投的機構包括尚珹投資、太盟投資集團、中國國有資本風險投資基金、奧博資本等。這筆融資將用于繼續推進創新生物大分子藥在全球的臨床開發、擴大全球臨床開發及建立商業化團隊、完成生物大分子藥生產基地的建設。

2019年5月，Alphamab Oncology又迅速完成了6000萬美元的B輪融資，由Hudson Bay Capital領投，尚珹投資、太盟投資集團、中國國有資本風險投資基金均繼續參與投資。該輪融資資金將為KN035的中國藥物批準及商業化做準備。

一位資本市場分析人士告訴時代周報記者，康寧杰瑞目前是最需要資本投入的時候，雖然還未盈利且風險較大，但港股市場市場化程度更高，投資者對其技術優勢會有更理性的判斷。

賽道擁擠

灼識咨詢報告顯示，2013―2018年，中國的癌癥發病數從370萬上升到440萬，預計到2030年還將上升到580萬。隨之擴大的是腫瘤藥物市場的規模，2018年已經達到234億美元，此后預計的年復合增長率為8.3%。

而隨著腫瘤治療方法的改進，靶向藥物日益成為熱門，其中的免疫治療又因更好的療效和更低的毒性成為其中佼佼者，PD-1/PD-L1正是腫瘤免疫治療領域最受關注的靶點。

康寧杰瑞在招股書中稱，中國PD-(L)1抑制劑的總體市場規模預計將從2018年的1億美元增至2030年的104億美元，年復合增長率為44.2%。

PD-1/PD-L1受到藥企追捧，也就意味著競爭者的增多。在國內最先獲批上市的是百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda，隨后君實生物(01877.HK)和信達生物(01801.HK)迅速在2018年底和2019年初推出特瑞普利單抗和信迪利單抗，開拓國產單抗藥物時代。2019年5月，恒瑞醫藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗也獲批上市，并在7月16日再度獲得兩大適應癥的III期臨床批件。截至目前，國內獲批上市的PD-1單抗藥物已經達到5種。

百濟神州(06160.HK)、阿斯利康、羅氏的單抗藥物也在審批階段，預計今年年內將獲批上市，而目前在申請或III期臨床階段的PD-1抑制劑也多達20種。因此，康寧杰瑞的主要產品KN035和KN046不僅難以獲得先發上市的優勢，還將面臨激烈競爭。

一位公募醫藥分析師王振(化名)告訴時代周報記者，PD-1未來的競爭肯定會越來越激烈，同適應癥的產品會越來越多。眾多企業研發PD-1是看中其廣闊市場，因為這是一種創新的免疫療法，很多腫瘤患者都能出現免疫抑制，因此這是一種廣譜抗腫瘤藥。而O藥、K藥在進入中國市場之前已經獲得優異的銷售業績，也是國內藥企爭相布局的動力。

對康寧杰瑞來說，其獨特優勢在于能夠同時靶向兩個免疫檢查點的KN046，該藥屬于新一代雙特異性抗體(BsAb)藥物，能實現更高的潛在抗腫瘤療效，帶來優于單抗的生物學效應。但目前，正在進行臨床試驗的BsAb藥物也有85種。

盡管PD-1單抗藥物存在巨大的商業價值，但產品上市后對公司的業績將有何影響仍是未知數。奪得首個國產PD-1單抗的君實生物，2019年第一季度因單抗產品獲得營收0.79億元，同比上升超過50倍，但由于銷售費用大漲將近200倍，研發費用也上漲接近3倍至1.96億元，其歸屬凈利潤依然虧損3.77億元。

王振對時代周報記者表示，目前國產PD-1基本處于剛上市的狀態，還處于市場開拓期，需要招標、進院、學術推廣等，判斷產品盈利能力還需更長時間的觀察。