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一、政策動向

●公安部公布10起打擊危害食品藥品安全犯罪典型案例

近日，公安部公布10起打擊危害食品藥品安全犯罪典型案例。此次公布的10起案件，涵蓋農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、肉制品、減肥產(chǎn)品、保健食品等食品領(lǐng)域，以及治療風(fēng)濕、腰腿疼痛、哮喘等老年人常見疾病藥品領(lǐng)域，與廣大群眾日常生活息息相關(guān)，具有一定的典型性、代表性。

【資料圖】

其中，4起典型案例為制售假藥案：

山東日照嵇某某等制售假藥案。2023年5月，根據(jù)工作中發(fā)現(xiàn)線索，日照市公安局偵破一起生產(chǎn)、銷售假藥案，搗毀涉案窩點5處，抓獲犯罪嫌疑人11名，現(xiàn)場查獲涉案藥品1.7萬余粒、化學(xué)藥160余萬片，案值1000余萬元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人嵇某某等多次大量購買吡羅昔康等化學(xué)藥，與面粉、中藥味香精等混合，手工捏制未命名黑色藥丸，宣傳是治療腰腿疼、頸椎病、肩周炎等病癥的“祖?zhèn)髅胤健敝兴帉ν怃N售。

湖北黃岡黃某某等制售假藥案。2023年4月，根據(jù)市場監(jiān)管部門移送案件，黃岡市公安局偵破一起生產(chǎn)、銷售假藥案，搗毀涉案窩點2處，抓獲犯罪嫌疑人3名，現(xiàn)場查獲涉案藥品8300包、半成品100余公斤，案值5000余萬元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人黃某某等購進撲爾敏等化學(xué)藥和甘草等中藥材，加工成自命名假藥“祖?zhèn)骺却匦帯保柗Q是治療哮喘等疾病的純中藥對外銷售。

重慶黔江宋某某等制售假藥案。2023年5月，根據(jù)藥監(jiān)部門通報線索，重慶市黔江區(qū)公安機關(guān)偵破一起添加化學(xué)藥成分制售所謂“純中藥”案，搗毀生產(chǎn)窩點2處，抓獲犯罪嫌疑人6名，案值2000余萬元。經(jīng)查，2019年以來，犯罪嫌疑人宋某某等將中藥粉末、小麥粉與化學(xué)藥混合后制成“追風(fēng)透骨丸”等假藥，宣稱是治療風(fēng)濕、哮喘的純中草藥對外銷售。

甘肅白銀盛某某等制售假藥案。2023年5月，甘肅省白銀市公安機關(guān)根據(jù)走訪摸排線索，偵破一起制售風(fēng)濕骨痛藥案，搗毀生產(chǎn)窩點1處，抓獲犯罪嫌疑人32名，現(xiàn)場查獲假藥5000余袋及一批制假工具，案值8000余萬元。經(jīng)查，犯罪嫌疑人盛某某等人購買馬錢子等中藥材以及布洛芬等化學(xué)藥，粉碎后加工成藥丸形狀，命名為“除痹換骨丸”，宣稱可以治療風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎等疾病對外銷售。

二、藥械審批

●榮昌生物“泰它西普”新適應(yīng)癥報上市

8月22日，榮昌生物宣布，已完成了泰它西普（RC18 ，商品名：泰愛?）在中國治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者的III期研究，獲得了相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果，并于近日向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了新藥上市申請。

泰它西普（RC18， 商品名 ：泰 愛?）是榮昌生物研發(fā)的用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)節(jié)劑和親環(huán)蛋白配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白 G（IgG）的可結(jié)晶片段（Fc）域構(gòu)成。

該產(chǎn)品已于 2021 年 3 月正式獲得 NMPA 在中國的附條件上市的批準，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），并于當年被中國國家醫(yī)療保障局（NHSA）納入更新后的國家醫(yī)保目錄（NRDL）。

●恒瑞“氟唑帕利”新適應(yīng)癥上市申請獲受理

8月22日，恒瑞發(fā)布公告稱其于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書》，其提交的氟唑帕利膠囊藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于治療晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

本次上市申請是基于一項氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比安慰劑用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（登記號：NCT04229615），該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔任主要研究者，全國54家中心共同參與。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。此前已獲批兩項適應(yīng)癥：獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變 (gBRCAm) 的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。 

●不限癌種！再鼎醫(yī)藥引進的創(chuàng)新療法擬被納入突破性治療品種

8月22日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。此前已在中國遞交針對非小細胞肺癌的新藥上市申請，并有三項申請已被CDE納入突破性治療品種。

公開資料顯示，瑞普替尼最初由Turning Point公司開發(fā)。作為一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，它具有獨特的結(jié)構(gòu)，與靶點蛋白的結(jié)合位點位于“ATP口袋”內(nèi)，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞，有潛力治療ROS1陽性的非小細胞肺癌（NSCLC），以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實體瘤。

2020年7月，再鼎醫(yī)藥與Turning Point公司達成一項高達1.76億美元的合作，獲得了瑞普替尼在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。值得一提的是，2022年6月，百時美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達成協(xié)議，斥資超過40億美元收購了后者。

三、資本市場

●妙順生物宣布完成超億元A輪融資

近日，妙順（上海）生物科技有限公司（以下簡稱：妙順生物）宣布完成超億元A輪融資，本輪融資由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達資本、高瓴創(chuàng)投(GL Ventures)、泰坦科技（688133.SH）、同毓基金跟投，凱乘資本擔任獨家財務(wù)顧問。本輪融資獲得了國家隊基金、著名投資機構(gòu)以及上市公司的認可和支持，募集資金將主要用于加速一系列原代細胞及配套試劑耗材產(chǎn)品的開發(fā)，以及進一步加強企業(yè)海內(nèi)外商業(yè)化拓展能力。

妙順生物是一家專注于國產(chǎn)化細胞研發(fā)與分離服務(wù)的公司，致力于成為細胞與基因治療領(lǐng)域上游細胞、配套試劑及服務(wù)一站式提供商。公司通過多年的研發(fā)與經(jīng)營，已成為原代細胞行業(yè)領(lǐng)軍者，并建立了覆蓋全國的生產(chǎn)銷售網(wǎng)絡(luò)，可提供業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的服務(wù)與響應(yīng)速度，實現(xiàn)過億元級別收入，并維持高速增長。而多年的技術(shù)積累，將在未來助力妙順布局更廣泛的細胞類型，并圍繞原代細胞產(chǎn)品，將自身打造成為覆蓋各類細胞上游耗材及CRO服務(wù)在內(nèi)的一站式生物醫(yī)藥/CGT上游供應(yīng)商。

●典晶生物獲B+輪融資

8月21日，典晶生物（Eluminex Biosciences）宣布，繼2023年2月完成4000萬美元B輪融資后，該公司又成功完成了來自元禾辰坤和蘇州宜和的B+輪融資。今年，典晶生物總共籌集了超過5000萬美元的風(fēng)險投資，以快速推進多個臨床前和臨床項目。

典晶生物成立于2020年，是一家專注于眼科疾病和重組人膠原蛋白技術(shù)的生物醫(yī)藥公司。據(jù)典晶生物新聞稿介紹，該公司管理層有在全球著名生物醫(yī)藥公司從事創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)的豐富經(jīng)驗，曾領(lǐng)導(dǎo)和參與了數(shù)十個產(chǎn)品的研發(fā)和上市。典晶生物的投資方包括禮來亞洲基金、泉創(chuàng)資本、高瓴創(chuàng)投、千驥資本、越秀產(chǎn)業(yè)基金、本草資本、元禾控股、元禾辰坤和蘇州宜和。

四、行業(yè)大事

●周思源升任國家藥監(jiān)局藥審中心主任

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）的領(lǐng)導(dǎo)班子頁面顯示，周思源目前已就任中心主任、黨委副書記。但目前國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)尚未發(fā)布官方任免消息。

周思源此前為國家藥監(jiān)局藥審中心副主任。另據(jù)公開信息，今年2月份，孔繁圃已卸任國家藥監(jiān)局藥審中心主任，在公開會議的身份為清華大學(xué)首席研究員。

●再次被FDA叫停！吉利德CD47單抗研發(fā)又生變

8月21日，吉利德宣布FDA已暫停了其在CD47抗體Magrolimab治療急性髓系白血病（AML）上的部分研究。該項目在美國研究新藥申請（IND 147229）和美國擴大訪問計劃下的新研究參與者的篩選和登記將被暫停。不過，對于已經(jīng)被納入AML臨床研究的患者可以繼續(xù)接受治療并接受監(jiān)測。另外，Magrolimab在實體腫瘤中的研究仍在繼續(xù)，并沒有受此次事件的影響。

而本次AML的研究被部分叫停，是在吉利德7月宣布停止CD47抗體Magrolimab針對高風(fēng)險骨髓增生異常綜合征（MDS）的關(guān)鍵3期臨床研究ENHANCE之后。至于該研究被暫停的具體原因，并未被披露出來。

吉利德表示，其正在“與監(jiān)管部門合作，確定下一步措施，以解除Magrolimab單抗在AML研究中新患者入組的部分臨床擱置狀態(tài)”，并且“全球監(jiān)管部門和參與該研究的臨床試驗研究人員均已被告知了FDA的該項決定。”

Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，主要作用機制是阻斷CD47-信號調(diào)節(jié)蛋白（SIRPα）之間的抑制性相互作用，增強巨噬細胞和其他吞噬細胞識別和消滅外來細胞和惡性細胞的能力，從而達到阻斷癌細胞發(fā)出的“別吃我”信號的目的。

●片仔癀原黨委書記、董事長劉建順落馬

8月22日，漳州紀委監(jiān)委通報，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司原黨委書記、董事長劉建順因嚴重違紀違法問題被立案審查調(diào)查。

據(jù)通報，劉健順被指無視中央八項規(guī)定精神，違規(guī)收受禮品、大額禮金，向從事公務(wù)的人員贈送名貴禮品；利用職權(quán)為他人在干部選拔任用中謀取利益；違規(guī)經(jīng)商辦企業(yè)；不正確履行職責，造成不良影響；靠企吃企，利用職務(wù)便利為他人謀取利益并收受他人巨額財物。

經(jīng)漳州市紀委常委會會議研究并報市委批準，決定給予劉建順開除黨籍處分，并將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關(guān)依法審查起訴。

據(jù)片仔癀公告，劉健順生于1963年，曾任漳州市委組織部科員、科長，東山縣委副書記等職務(wù)，2014年3月起任片仔癀董事長一職，直至2021年4月因身體原因申請?zhí)崆巴诵荨?/p>

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