2022年5月25日，恒瑞醫藥宣布向美國FDA申報的碘克沙醇注射液6種規格的ANDA獲得批準，碘克沙醇注射液將在美國上市銷售。

碘克沙醇臨床應用優勢明顯，全球市場空間廣闊。碘克沙醇注射液為X-線對比劑，作為等滲溶液能夠降低造影劑腎病的發生率，為美國心臟病學會認定高危心血管人群冠脈介入手術的首類推薦藥物，并廣泛應用于成人及兒童的外周、內臟、腦部、心血管動靜脈及尿路造影。碘克沙醇注射液在臨床應用方面具有明顯的安全性和舒適性優勢，2021年相關制劑全球銷售額約為8.73億美元。

填補美國短缺市場，首仿180天獨占鰲頭。此前美國市場僅有碘克沙醇的原研產品上市，公司的碘克沙醇注射液為美國FDA第一個批準上市的碘克沙醇仿制藥。此次獲批后，根據美國CGT(競爭性仿制藥療法，competitivegenerictherapy)法案，恒瑞醫藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨占期，競爭優勢明顯。目前在國內，該品種已有多家企業的產品獲批生產，并已被納入第五批國家藥品集中采購，平均降幅達71%，同類產品競爭激烈。美國市場的開拓為公司碘克沙醇制劑放量打開了新的空間，產品價值有望在海外藍海市場充分釋放。

制劑出口再獲豐收，“科學創新+全球化”戰略加快落地。仿制藥方面，公司已有阿曲庫銨、多西他賽、右美托咪定氯化鈉、達托霉素、磺達肝癸鈉、卡莫司汀、釓特酸葡胺等品種獲批ANDA，碘克沙醇的獲批為公司制劑出口再增動力。目前公司已在歐美、日本獲得20余項注冊批件，產品覆蓋注射劑、口服制劑、吸入麻醉劑等。公司仍將持續加快仿制藥制劑的FDA和歐盟認證步伐，以通過歐美認證達到國際先進水平的制劑出口為突破口，強化國產制劑的全球化銷售;創新藥方面，海外全資子公司Luzsana正式成立，專營公司產品在海外市場的藥物開發和商業化。目前已囊括11個高潛力研發項目，包括8個腫瘤項目和3個非腫瘤項目，覆蓋從臨床前到III期臨床的藥物研發全階段。Luzsana的落成標志著公司在創新國際化方面邁入新的發展階段，全球化戰略的組織架構日漸清晰。

盈利預測及投資評級。預計2022-2024年歸母凈利潤分別為47.13億元、54.78億元、64.18億元，同比增長分別為4.0%，16.2%、17.1%，對應PE分別為39X，34X，29X。我們長期看好公司發展，維持“買入”評級。

風險提示：國際化進度低于預期，創新藥研發失敗風險等。

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