近來，無論是兩會(huì)還是“十四五”均指出，近視問題，已經(jīng)成為困擾我國青少年成長的重大問題。2020年，教育部公布的青少年視力調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，新冠肺炎疫情防控期間，由于觀看電子屏幕時(shí)間增長、戶外運(yùn)動(dòng)時(shí)間減少，與2019年相比，我國中小學(xué)生近視率增加了11.7%，其中小學(xué)生的近視率增加了15.2%。

相關(guān)的一系列政策也陸續(xù)出臺(tái)，1月4日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》。隨后的兩會(huì)上，全國政協(xié)委員唐江澎、全國政協(xié)委員何偉、全國人大代表林順潮等眾多代表也均建議重視眼科健康，尤其關(guān)注青少年近視問題。

而對(duì)于防治近視而言，低濃度阿托品藥物一直是其中的關(guān)鍵藥物，筆者則關(guān)注到此前備受市場(chǎng)關(guān)注的兆科眼科的低濃度阿托品藥物NVK002有了最新進(jìn)展。公司于3月23日宣布，NVK002完成III期首名患者入組。

那么從投資的角度而言，近視賽道當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)格局如何？兆科眼科的NVK002又能成為其中的崛起者？

賽道萬事俱備，只欠東風(fēng)

細(xì)看近視賽道，無論是政策支持鼓勵(lì)還是高漲的需求，都已是“萬事具備”，但由于目前尚未有低濃度的阿托品藥物上市，因而賽道的飛速發(fā)展還欠“東風(fēng)”。

首先是政策，在《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》中，明確提出到2025年要力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)，0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)到90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升；以及有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人數(shù)逐步減少。

此外，兩會(huì)中，眾多代表、委員也提出了諸多建議。例如：加強(qiáng)基層近視防控能力建設(shè)；推廣早查早治；加強(qiáng)青少年近視防控，將有效干預(yù)技術(shù)納入青少年全成長周期的眼健康管理等等。

由政策展望市場(chǎng)，在近視防控中，阿托品藥物由于可以改善和延緩青少年的近視效果，是近視防治中一個(gè)十分重要的藥物。專門針對(duì)青少年的阿托品藥物，作為“近視防控節(jié)點(diǎn)前移”過程中的重要防控手段，或是未來青少年近視防控手段中的必備選項(xiàng)。

再從市場(chǎng)需求來看。據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2020年，全國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學(xué)生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%。如此高的青少年近視率意味著龐大的需求。

但當(dāng)前阿托品藥物尚無上市產(chǎn)品，不過通過院內(nèi)制劑的方式，已有部分患者接受了該藥物的治療。院內(nèi)制劑沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，僅在研發(fā)醫(yī)院內(nèi)部可售，不能在市面上公開流通，一直被視為藥監(jiān)部門審批的數(shù)萬種“藥”字號(hào)藥品的補(bǔ)充。

目前取得硫酸阿托品滴眼液《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的有興齊眼藥、何氏眼科、愛爾眼科等。盡管目前只是通過院內(nèi)制劑的方式小范圍提供給部分患者，但已經(jīng)吸引了眾多家長和青少年。可見，院內(nèi)制劑的火熱驗(yàn)證了阿托品藥物高漲的需求。

從行業(yè)整體的格局來看，當(dāng)前的阿托品藥物賽道，既有政策紅利，也有急需滿足的需求，唯一欠缺的就是上市產(chǎn)品這股“東風(fēng)”。可以預(yù)計(jì)，為未來誰能搶先上市，誰就能成為賽道中的領(lǐng)導(dǎo)者，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

兆科眼科：NVK002入組，上市進(jìn)程加速

那么當(dāng)前賽道中，誰的進(jìn)展最快呢？

目前，阿托品賽道的玩家有恒瑞醫(yī)藥、兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、何氏眼科、極目生物、參天制藥等。

從進(jìn)度上來說，兆科眼科、興齊眼藥、恒瑞醫(yī)藥、歐康維視處于第一梯隊(duì)，其他企業(yè)則稍有落后。第一梯隊(duì)中以兆科眼科表現(xiàn)尤為突出。兆科眼科（合作方Vyluma）的阿托品藥物NVK002已經(jīng)進(jìn)入III期臨床階段，并且其合作方Vyluma臨床試驗(yàn)全球啟動(dòng)時(shí)間最早。

兆科眼科公告稱， NVK002為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)（中國CHAMP）的首名患者已于2022年3月16日入組。并且，其預(yù)期為期一年的第III期橋接臨床試驗(yàn)（小型CHAMP）的首名患者也將于短期內(nèi)入組。

此次中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標(biāo)為評(píng)估NVK002對(duì)于控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。中國CHAMP試驗(yàn)將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者。小型CHAMP試驗(yàn)將涉及18間中心，入組526名患者，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

從現(xiàn)時(shí)全球低濃度阿托品的研發(fā)進(jìn)度來看，兆科眼科的合作伙伴Vyluma正處于領(lǐng)先階段。Vyluma在歐美進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2022年年底前完成，NVK002有望成為全球第一個(gè)獲批的近視藥物。相較于其他玩家而言，兆科眼科通過橋接臨床試驗(yàn)（小型CHAMP），有望結(jié)合Vyluma在歐美的數(shù)據(jù)和在中國的一年橋接試驗(yàn)數(shù)據(jù)，向中國國家藥監(jiān)局提交NDA，如果成功將會(huì)在時(shí)間上明顯快于其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，成為中國第一個(gè)正式獲批的近視控制藥物。

此外， NVK002相較于其他產(chǎn)品，擁有更加全面的臨床數(shù)據(jù)。從研究規(guī)模來看，該產(chǎn)品將有五個(gè)在美國、歐洲及中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，總共1827名患者參與，而且擁有美國4年的臨床數(shù)據(jù)。

對(duì)于主要用于防治青少年近視的藥物而言，更全面的數(shù)據(jù)，意味著其更易獲得家長的認(rèn)可。在家長進(jìn)行藥物選擇時(shí)，往往會(huì)比較多重因素，例如是否有足夠長的時(shí)間去驗(yàn)證安全性，藥物的效用是否最優(yōu)秀，產(chǎn)品是否受到國際認(rèn)可等等。相較其他產(chǎn)品而言，兆科眼科的NVK002無疑在各方面都是讓家長放心的。

先從目標(biāo)年齡段來看，兆科的NVK002擁有最廣的適用面，目標(biāo)年齡段為3-17歲，而興齊的產(chǎn)品目標(biāo)年齡段為6-12歲，歐康維視生物的產(chǎn)品目標(biāo)年齡段為3-15歲。可以說，兆科眼科年齡覆蓋段很好地滿足當(dāng)前“近視防控節(jié)點(diǎn)前移”的需求。

再從劑量來看，NVK002有兩種品規(guī)，分別是0.01%和0.02%。由于不同濃度的阿托品對(duì)近視控制的效果不同，相對(duì)而言濃度越高控制的效果越好。但是，醫(yī)生們?cè)谂R床中發(fā)現(xiàn)，停藥會(huì)帶來一定的反彈，相對(duì)來說濃度越高，反彈效應(yīng)可能會(huì)越明顯。因而不同濃度的品規(guī)選擇，將更能靈活地滿足不同近視程度的青少年的需求。

從品牌的角度而言，兆科眼科的美國合作方Vyluma作為擁有豐富的眼科及可注射產(chǎn)品組合的創(chuàng)新藥企，其研制的阿托品藥物受到了國際高度認(rèn)可。兆科眼科作為合作方，通過結(jié)合中國臨床研究，使其獲得了中國和美國雙方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這無疑是該藥物最好的品牌背書，也是其相較于其他僅在國內(nèi)開發(fā)的產(chǎn)品的另一重優(yōu)勢(shì)。

展望未來，NVK002目前定位為全球首個(gè)緩減近視加深的認(rèn)可產(chǎn)品。如果取得美國FDA認(rèn)可，那么該藥將有資格在中國海南省進(jìn)行真實(shí)世界研究。隨著此次的III期患者入組，意味其臨床進(jìn)度的穩(wěn)步推進(jìn)，距離上市又近了一步。在臨床穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，兆科眼科針對(duì)NVK002的商業(yè)化也在積極布局。

據(jù)相關(guān)人士透露，公司目前已經(jīng)開始進(jìn)行該產(chǎn)品的license-out布局，基于其優(yōu)秀、全面且進(jìn)度領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，有望跟韓國企業(yè)、東南亞企業(yè)簽訂合作協(xié)議，推動(dòng)公司產(chǎn)品的出海計(jì)劃。

小結(jié)

新冠疫情使得線上交流和線上學(xué)習(xí)成為常態(tài)，同時(shí)也加劇了青少年近視防控的難度。而基于此情況，相應(yīng)的政策陸續(xù)出臺(tái)，行業(yè)迎來政策紅利期。與此同時(shí)，阿托品藥物也到了進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，其中兆科眼科的NVK002作為在臨床進(jìn)度，治療窗口，品規(guī)選擇等各方面均有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，有望隨著行業(yè)的快速發(fā)展成為賽道中的領(lǐng)軍產(chǎn)品。

標(biāo)簽： III期患者入組 近視新藥上市進(jìn)程加速