6月13日，受美國通脹高企、消費者信心低迷以及美聯(lián)儲可能在6月進一步加息的擔憂下，美股遭遇重挫，納斯達克指數(shù)跌近4.7%。而向來與美股市場同頻共振的港股市場在次日早間有所下挫后，開啟反彈，走出相對獨立行情，但整體仍然呈微跌趨勢。在大盤略顯低迷的行情中，筆者留意到信達生物(01801.HK)迎來強勢反彈，當日盤中一度大漲5%，而自5月中旬以來公司累計漲幅達到40%，大幅跑贏同期恒指約為5%的升幅表現(xiàn)。

（來源：富途行情）

消息面上來看，信達生物13日晚間及次日早間接連公布兩項重要公告，其一，國家藥品監(jiān)督管理局受理公司托萊西單抗注射液的新藥上市許可申請，其二則是公司達攸同?獲得印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌等在內(nèi)的五項適應(yīng)癥。

下面不妨借這兩個公告一同來看看市場應(yīng)聲逆勢而漲的積極響應(yīng)背后，暗示著公司什么樣的價值線索？

1、首款國產(chǎn)PCSK9單抗申報上市，打破進口壟斷彰顯硬核創(chuàng)新實力

首先是信達生物遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請獲受理，其申報上市適應(yīng)癥應(yīng)為原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。作為信達生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，此前在今年2月，信達生物就曾宣布托萊西單抗順利完成3項關(guān)鍵臨床，開始向上市發(fā)起沖刺。

（來自：CDE 官網(wǎng)）

相關(guān)資料顯示，目前我國上市PCSK9抑制劑有兩種，分別是依洛尤單抗和阿利西尤單抗，而隨著2022年01月國家醫(yī)保目錄的實施，這兩個藥物也已經(jīng)進入醫(yī)保乙類目錄，售價由此前一千多降到目前約300左右。PCSK9抑制劑打破了過去他汀類藥物在高血脂藥物治療領(lǐng)域一枝獨秀的局面，在降脂效果方面強于他汀類藥物，且無需每日服藥。隨著進入醫(yī)保大幅降價也進一步提高了可及性、擴大了市場覆蓋。

盡管目前國內(nèi)仍然有六個同類國產(chǎn)新藥處于在研階段顯示出這一賽道激烈的競爭態(tài)勢，不過從信達生物此次獲批所處的階段來看，其既領(lǐng)先于國內(nèi)一眾藥企并率先打破海外壟斷，同時又處在市場進一步放量的黃金窗口期，后續(xù)隨著商業(yè)化推進，憑借本土優(yōu)勢以及國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢，公司后在進口替代以及市場擴容上有望持續(xù)受益。

此外從這款藥物的開發(fā)進程來看，托萊西單抗作為信達自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，早在2017年初，信達首次就遞交該藥臨床申請，同年11月啟動臨床。在經(jīng)歷短短五年的臨床開發(fā)該藥即迎來了商業(yè)化階段，并具備打破進口壟斷的時潛力，這足以見得信達生物強勁的研發(fā)實力和執(zhí)行力。

實際上這一點也充分體現(xiàn)在近年來公司持續(xù)推進的新藥管線上。

【資料圖】

如在本月初，信達生物就公告其與馴鹿生物共同開發(fā)的伊基侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。而該注射液是國內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)首家遞交新藥上市獲受理并有望成為首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產(chǎn)品。

此外同樣是在月初舉辦的2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，信達生物公布了多個創(chuàng)新分子的臨床研究數(shù)據(jù)。值得一提的是公司公布了IBI110(LAG-3單抗)一期臨床研究的多項數(shù)據(jù)，作為中國研發(fā)進展最快的LAG-3單抗之一，IBI110展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效信號。在非腫瘤管線上，月初信達生物胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙重激動劑mazdutide(研發(fā)代號：IBI362)在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究達到了主要臨床終點和所有的關(guān)鍵次要臨床終點。近日，IBI362肥胖或超重臨床Ib研究高劑量組數(shù)據(jù)亮相美國內(nèi)分泌年會(ENDO 2022)，初步數(shù)據(jù)非常亮眼，信達表示，將在今年下半年開始積極推進IBI362 III期臨床研究的開展。

從這一系列新藥的進展中，不難看到公司具備開發(fā)出具有開創(chuàng)性重磅新藥的核心能力。隨著后續(xù)各管線不斷推進，信達生物也將有望進入下一輪的商業(yè)化爆發(fā)期，業(yè)績與成長前景可期。

2、達攸同?獲印尼批準治療五項癌癥，國際化進程再進一步

接下來再來看另一份公告，即達攸同?在印尼獲批多項適應(yīng)癥，這展現(xiàn)了公司在海外商業(yè)化布局上的里程碑式的進展與突破。

據(jù)悉在去年1月18日信達生物就曾與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關(guān)于達攸同?簽訂合作協(xié)議，公司授予Etana達攸同?在印尼的獨家許可，Etana致力于將達攸同?推向當?shù)厥袌觥６趦H僅一年之后，達攸同?即在印尼傳來好消息，此次獲批不僅意味著信達生物將這一重磅產(chǎn)品帶到印尼，同時其還有望成為第一個在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

當前，伴隨國內(nèi)醫(yī)藥市場加速內(nèi)卷的大背景下，具備實力的本土藥企積極推進出海進程，信達生物也涌進了這一股潮流中，盡管此前出海美國并不算順利，并一度挫傷市場信心。不過從此次信達在印尼市場的突破來看，公司的出海潛力仍然不容小覷。這次出海新興市場更有助于公司發(fā)揮自身優(yōu)勢實現(xiàn)快速準入，同時憑借在當?shù)氐念I(lǐng)先優(yōu)勢也更有機會在這一市場獲得更高的回報。

印尼作為世界第四人口大國，總?cè)丝诟哌_2.62億。而根據(jù)GLOBOCAN 2020，印尼每年新發(fā)癌癥病例中排名前五的癌癥分別為，乳腺癌(16.6%)，宮頸癌(9.2%)，肺癌(8.8%)，肝癌(5.4%)以及結(jié)直腸癌(4.4%)。此次達攸同?基本獲批了上述大部分癌種的適應(yīng)癥。不難預判，后續(xù)公司有望在這一市場獲得強勁的業(yè)績驅(qū)動力。

展望后續(xù)，公司在順利進入到印尼市場后，也將有機會進一步打開東南亞市場，并延伸到更多的海外新興市場之中，其成長潛力也將借此進一步打開，長期價值持續(xù)得到凸顯。強大的研發(fā)實力與全球化的合作布局，是支撐信達生物海外商業(yè)化的重要基礎(chǔ)所在，未來公司也有望將更多的藥物推向海外市場，實現(xiàn)破圈，重塑增長曲線。

3、結(jié)語

近期，伴隨多重利好加持，信達生物股價走出一波亮眼的反彈，結(jié)合專業(yè)投資機構(gòu)的觀點來看，這也絕非只是“曇花一現(xiàn)”，公司長期價值仍然具備穩(wěn)固支撐。近期包括高盛、麥格理、大摩、招商證券(香港)、瑞銀等接連發(fā)布研究報告看好公司發(fā)展。

其中麥格理表示，信達生物近日多項產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果出現(xiàn)進展，展示出公司在各個治療領(lǐng)域的研發(fā)能力和多樣性。該行根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)提高對IBI326及IBI362的銷售峰值預測，并將信達生物目標價上調(diào)1%至44元，認為產(chǎn)品具有競爭力。

招商證券(香港)則指在中國主要生物科技企業(yè)（市值超過5億美元）中，信達生物目前估值更有吸引力（22財年市銷率為5.6倍，同業(yè)均值為17倍）。其維持信達生物(01801)“買入”評級，基于分類加總估值法，目標價110港元。

高盛研報則維持信達生物“買入”評級與60.3港元目標價。大摩調(diào)升公司目標價，由42.25港元上調(diào)至42.5港元，評級維持“增持”。

一眾投資機構(gòu)的積極表態(tài)進一步驗證了公司成長潛力，考慮到當前醫(yī)藥板塊整體估值仍處在較低水平，在后續(xù)不斷修復的市場行情中，公司優(yōu)質(zhì)的基本面也將有望進一步獲得估值溢價，公司在市場的稀缺價值也將持續(xù)凸顯。

標簽： 海外商業(yè)化迎新突破