創新，是藥企發展的生存之本。

回顧即將過去的2022，隨著政策對于創新藥的支持力度不斷增強，推動藥企自主創新能力快速提升。如今，已經有一批真正具有創新實力的本土藥企開始在國際舞臺嶄露頭角。

近日，在格隆匯舉辦的第七屆“全球投資嘉年華·2023”活動中，復宏漢霖憑借勇于創新、敢于爭先的優秀企業特質榮獲“年度創新力獎”，復宏漢霖董秘王燕女士作為上市公司對外的“發言人”，憑借出色的專業能力榮獲“年度卓越董秘”獎項。

(相關資料圖)

自創立至今，復宏漢霖已經擁有5款自研產品進入商業化，不僅創造了多項中國本土“第一”紀錄，更是不斷走出國門，形成全球商業化布局。在當前的新背景以及趨勢下，如何看待復宏漢霖的創新力水平?

再創出海新紀錄

2022年12月27日，復宏漢霖宣布與復星醫藥達成合作，授予其在美國對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的適應癥進行獨家商業化的權益。

具體來看，根據協議條款，復星醫藥將負責H藥在美國市場的商業化活動，復宏漢霖將負責H藥在美國上市的產品開發、生產和供應，并將從此次交易中獲得10億人民幣首付款，以及潛在監管和銷售里程碑付款和特許權使用費。

在2022年ASCO上，復宏漢霖公布了H藥針對一線ES-SCLC的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）數據。這是中國自主研發的抗PD-1單抗首次在一線肺癌領域以口頭報告的形式在ASCO進行匯報。此后，ASTRUM-005數據又于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。數據顯示，H藥刷新全球一線廣泛期小細胞肺癌總生存期紀錄，顯示出良好的療效和安全性。

該優異數據也為H藥的出海打下了扎實基礎，基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結果，復宏漢霖已經在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者給藥，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市，預計2023年底前提交FDA BLA。

此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。而通過此次與復星醫藥達成合作，H藥對外授權將進一步擴展到美國市場，有利于復宏漢霖在國際化戰略布局上加速發展，復宏漢霖有望通過協同雙方優勢加速H藥在美國上市進程。

從效果上來看，這份BD協議，在后續H藥于美國獲批上市后，將有望形成“1+1>2”強強聯合的商業化合作效果。

據悉，復星醫藥在美國子公司成立于2017年，目前已經打造出日漸成熟的銷售團隊，在當地擁有強大的銷售網絡和能力。而復宏漢霖與復星醫藥并非第一次合作，雙方此前曾在漢立康等產品上擁有良好的合作經驗與默契。

全球上市提速的H藥

此次達成合作的這款創新藥，是復宏漢霖今年剛獲批上市的PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）。

作為復宏漢霖首款自主研發的創新生物藥，H藥自2022年3月獲批上市以來，快速放量，滲透率逐步提升。

根據2022上半年數據顯示，自4月2日H藥首張處方藥開出后不到2個月時間，產品出廠合計超1.6萬支，產品收入達到0.8億元。目前，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾10000名中國患者。

從適應癥布局上來看，H藥無論是研發還是商業化均進展迅速，喜訊頻傳。

目前，H藥在國內已有2項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請獲受理（一線治療廣泛期小細胞肺癌、一線治療食管鱗癌）。與此同時，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，前瞻性布局國際市場，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。

圖表一：H藥全球布局

數據來源：公司半年報資料，格隆匯整理

值得注意的是，復宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數據，H藥優秀的安全性與有效性將為后續產品的全球商業化提供強有力的支撐，持續推進產品加速走向全球。

H藥有望成為全球首個用于一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來5年小細胞肺癌一線治療的臨床空白，打破現有預后差的治療格局。基于復宏漢霖在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家開展的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005，H藥一線治療ES-SCLC的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。此外，H藥治療小細胞肺癌已獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。復宏漢霖亦計劃后續于歐盟遞交該適應癥的上市注冊申請。

小結

2022年，是充滿不確定性的一年，但對于復宏漢霖而言，仍舊實現了諸多里程碑事件。

今年以來，復宏漢霖不僅產能翻倍、自主研發創新藥H藥獲批上市，更是達成了一系列重磅BD合作，創新轉型已頗具成效，從Biotech進化成為Biopharma。

回顧2022年，復宏漢霖實際上僅在上半年BD就已經取得了超市場預期的成績，不僅在數量上遙遙領先，完成了4項license out交易，也在交易金額上創下了國產生物類似藥出海新紀錄。加上此次H藥的BD，復宏漢霖成為今年以來國產創新藥企BD合作金額TOP10。

作為有望在小細胞肺癌等領域填補臨床空白的創新藥，H藥獲批以來正在進入快速放量階段。而這，僅僅只是一個開始。H藥相較于同類產品有更好的治療療效，將有望伴隨著適應癥不斷拓寬為更多患者帶來希望。而從全球化布局層面來看，隨著H藥海外開發和商業化布局的進一步展開，復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質、可負擔的治療方案，值得期待。

標簽： PD-1在美商業化合作達成 H藥出海加速啟航