2023年，中國藥企的國際化步伐提速，許多藥企開始沖擊美國FDA、歐洲EMA等海外市場，加速走出去已成為國內藥企走向國際化的必然選擇。

近日，海普瑞宣布，其全資孫公司深圳市天道醫藥有限公司已獲得美國FDA簽發的依諾肝素鈉注射液的新藥簡略申請（ANDA）批準通知，國際化能力再獲驗證。

(資料圖片)

在藥企“出海”趨勢加速下，海普瑞作為全球最大的肝素原料藥供應商，此次ANDA獲批對于公司而言無疑于有著重要的里程碑意義，不妨就此進一步分析。

1、進軍美國市場，打開業績上升空間

首先需要明確的是，肝素類藥物是臨床應用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，在抗血栓醫藥市場上占據重要地位。

其中，依諾肝素鈉注射液作為一種低分子肝素制劑，是目前市場上公認的用于預防和治療深度靜脈血栓或分栓肺栓塞療效最好的藥物，已被廣泛用于臨床之中。

美國作為全球第二大依諾肝素鈉注射液消費市場，市場需求龐大。據IQVIA數據顯示，2022年美國的依諾肝素鈉制劑銷量約1億支，約占全球市場銷量的13%。

因此，在筆者看來，此次海普瑞的依諾肝素鈉注射液獲ANDA批準，意味著公司的依諾肝素鈉注射液的能夠由旗下自營銷售團隊在美國市場進行銷售，提升其依諾肝素鈉注射液在美國的市場占有率。

同時，隨著后疫情時代下相關手術量的恢復，美國市場對于依諾肝素鈉注射液的需求將會維持在較高水平，海普瑞有望受益于此并進一步打開業績上升空間。

但筆者注意到，其實這并不是海普瑞首次進軍美國市場。

早在2020年，海普瑞便已經獲得美國FDA批準，向依諾肝素鈉注射液上市許可持有方供應藥品。公司通過合作伙伴進入美國市場，在歷經兩年銷售后，其依諾肝素鈉注射液在美國終端市場的份額占比得到快速提升，2022年銷售量位居前列。

筆者認為，海普瑞這種率先通過合作伙伴銷售打下良好的藥品市場基礎，再申請新藥上市進行自主銷售的國際化布局模式，能夠更好更快的使公司在市場競爭中獲取更多市場份額。

憑借著早期在美國積累的良好品牌影響力，后續海普瑞通過自營銷售團隊在美國市場銷售依諾肝素鈉注射液，將進一步鞏固其在美國以及全球依諾肝素鈉制劑領域中的地位。

2、豐富渠道資源、成功銷售經驗，打造可復制性商業模式

將視角放至全球市場，近年來，海普瑞作為中國少數完成了肝素產業鏈一體化布局的領頭公司，不斷推進全球化戰略。公司旗下的肝素產品銷售不僅在歐美市場保持快速增長態勢，還持續布局加拿大、巴西、沙特阿拉伯等更多非歐美的海外市場，并在這些新興市場中實現了成倍的銷量增長。

據悉，目前公司的依諾肝素鈉注射液已成功銷往全球40多個國家和地區，并被納入13大歐盟國家及英國和瑞士的醫保體系。

反映到銷售數據上來看，財報顯示，2022年上半年公司的依諾肝素鈉注射液實現全球銷量逾1.14億支。國聯證券也指出，2022年前三季度其依諾肝素制劑在歐洲市場銷量同比增長26.2%，美國市場銷量同比增長144.6%，國內市場銷量同比增長77.5%。

值得一提的是，歐洲作為全球最大的依諾肝素鈉注射液消費市場，IQVIA數據顯示，海普瑞的依諾肝素鈉注射液于2017年至2022年期間在歐洲累計銷售逾4億支，體現出該產品較強的市場競爭力。

上述一系列增長的數據，既意味著依諾肝素鈉注射液的產品質量已獲國際多方市場的驗證和高度認可，還展現出公司擁有豐富的渠道資源以及產品銷售的成功經驗。

在筆者看來，海普瑞正逐步形成全球銷售網絡和全產業鏈垂直打通的優勢。依托公司在全球多國已取得的成功銷售經驗和豐富的渠道資源，依諾肝素鈉注射液進入美國市場的獨特商業模式也將有望成功復制到非歐美的其他海外市場，快速提升公司產品在國際市場的銷售滲透率。

3、小結

眼下，隨著依諾肝素鈉注射液獲美國FDA的ANDA批準，海普瑞的全球化戰略版圖正不斷完善。

從海普瑞近期公布的2022年業績預告來看，快速增長的營收和利潤也彰顯出公司業績的確定性以及持續的成長性。相信在疫情陰霾消散，醫藥行業的景氣度升溫的大環境下，海普瑞的價值有望持續釋放。

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