2022年，疫情反復(fù)、國(guó)產(chǎn)替代、貼息貸款等多重因素的影響下，可以看作是醫(yī)藥行業(yè)機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的一年。

港股醫(yī)藥市場(chǎng)也不可避免的經(jīng)歷了跌宕起伏，細(xì)分領(lǐng)域中如創(chuàng)新藥板塊的估值處于歷史低位區(qū)間已是市場(chǎng)的共識(shí)。筆者認(rèn)為，2023年隨著疫情逐步放開、政策逐步見底，相信等待醫(yī)藥市場(chǎng)修復(fù)的契機(jī)并不會(huì)太遠(yuǎn)。

(資料圖片僅供參考)

筆者認(rèn)為，我們更應(yīng)以長(zhǎng)期的視角去審視醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，關(guān)注公司研發(fā)實(shí)力、產(chǎn)品的創(chuàng)新性、布局領(lǐng)域的市場(chǎng)空間、企業(yè)現(xiàn)金流循環(huán)是否通暢、抗風(fēng)險(xiǎn)能力等多個(gè)維度。

恰好眼下正值港股財(cái)報(bào)季，和譽(yù)醫(yī)藥作為一家專注于開發(fā)創(chuàng)新且差異化的小分子腫瘤療法的創(chuàng)新藥公司，于3月15日發(fā)布了2022年業(yè)績(jī)報(bào)告。

數(shù)據(jù)顯示，2022年，和譽(yù)醫(yī)藥在逆境環(huán)境中依舊持續(xù)加大研發(fā)投入，穩(wěn)步推動(dòng)在研產(chǎn)品臨床進(jìn)展。公司的研發(fā)開支由2021年的2.26億元增加至2022年的3.79億元，同比增長(zhǎng)67.7%。

這背后主要是由于公司擁有充沛的現(xiàn)金流，能夠?yàn)樵谘挟a(chǎn)品順利推動(dòng)臨床進(jìn)展做支撐。財(cái)報(bào)顯示，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余高達(dá)22.6億元，是港股早期創(chuàng)新藥公司中為數(shù)不多的擁有這么高現(xiàn)金儲(chǔ)備的公司。

數(shù)據(jù)來源：公司財(cái)報(bào)

在此不妨以和譽(yù)醫(yī)藥為參考，談?wù)劰P者對(duì)當(dāng)下創(chuàng)新藥領(lǐng)域投資的一些思考。

厚積薄發(fā)，加速邁向創(chuàng)新收獲期

從這份成績(jī)單來看，和譽(yù)醫(yī)藥前期的研發(fā)投入成果正逐步顯現(xiàn)。

據(jù)悉，和譽(yù)醫(yī)藥的在研產(chǎn)品均為全球潛在的同類首創(chuàng)或同類最佳小分子藥物，靶點(diǎn)廣泛涵蓋FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等處于早期發(fā)展階段的市場(chǎng)，有著較大市場(chǎng)潛力。

多元且差異化的管線矩陣既為和譽(yù)醫(yī)藥提供了高質(zhì)量增長(zhǎng)的有力引擎，又大幅提升了其抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

從財(cái)報(bào)中可以看到，盡管2022年在疫情反復(fù)的影響下，防疫管控導(dǎo)致許多創(chuàng)新藥公司的臨床進(jìn)展有著不同程度的停滯和放緩，但和譽(yù)醫(yī)藥的各項(xiàng)臨床工作依舊在穩(wěn)步推進(jìn)并取得積極成效。

例如，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域中，ABSK021不僅是公司管線中所有候選藥物中首個(gè)獲批進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的小分子抑制劑，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域里開發(fā)的首個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的高選擇性CSF-1R抑制劑。

同時(shí)，ABSK021還已獲得中美兩國(guó)雙突破性療法認(rèn)證。

對(duì)于和譽(yù)醫(yī)藥而言，一方面，公司成為FDA認(rèn)可的中國(guó)Biotech之一，邁向美國(guó)市場(chǎng)的出海路徑再提速，彰顯出其創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。另一方面，這意味著日后ABSK021將享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，臨床開發(fā)過程和成藥進(jìn)展更加高效，并且提交上市申請(qǐng)時(shí)也能獲得優(yōu)先審評(píng)，利于縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)還沒有一款針對(duì)治療TGCT患者的藥物獲批上市，若ABSK021能順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，不僅將極大的滿足國(guó)內(nèi)TGCT患者的治療需求，也能助力公司業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。

資料來源：公司財(cái)報(bào)

在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域中，F(xiàn)GFR作為“不限癌種”療法聚焦的熱門靶點(diǎn)之一，和譽(yù)醫(yī)藥迭代研發(fā)已打造出完善的FGFR管線。

例如，ABSK011是一種有效的、高選擇性小分子FGFR4抑制劑，用于治療FGF過表達(dá)的肝細(xì)胞癌。無論在單藥還是聯(lián)合用藥上，都展現(xiàn)出良好的有效性和安全性。

弗若斯特沙利文顯示，目前FGF19/FGFR4過表達(dá)的患者數(shù)量約占全世界肝細(xì)胞癌患者總數(shù)的30%，患者群體較為龐大。然而目前國(guó)內(nèi)外還沒有一款FGFR4抑制劑獲批上市，市場(chǎng)治療空白亟需填補(bǔ)。

因此，ABSK011作為潛在的FIC產(chǎn)品，有望為FGF過表達(dá)的肝細(xì)胞癌患者提供新型治療選擇。

另外，和譽(yù)醫(yī)藥已開展ABSK091聯(lián)合百濟(jì)神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)。ABSK091的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是中國(guó)首個(gè)FGFR抑制劑與腫瘤免疫療法的臨床聯(lián)合試驗(yàn)，一定程度上反映出來和譽(yù)醫(yī)藥在FGFR領(lǐng)域中的技術(shù)領(lǐng)先性和創(chuàng)新性。

資料來源：公司財(cái)報(bào)

整體而言，和譽(yù)醫(yī)藥在2022年中展現(xiàn)出韌性生長(zhǎng)的一面。ABSK021即將邁向收獲期，ABSK081、ABSK011、ABSK091等多個(gè)在研產(chǎn)品也相繼獲得臨床概念驗(yàn)證，成藥性得到確定，管線風(fēng)險(xiǎn)大幅減小，為后面的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的根基。

以早期研發(fā)為起點(diǎn)，探索BD新模式

從全球創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)過往的發(fā)展歷程來看，在夯實(shí)自身內(nèi)功的同時(shí)，亦要不斷尋求外延合作機(jī)會(huì)。雙方通過資源整合，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)靶點(diǎn)探索和創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，是創(chuàng)新藥公司朝著高質(zhì)量方向發(fā)展的必然路徑。

憑借著自身研發(fā)能力和豐富管線矩陣，和譽(yù)醫(yī)藥在2022年不斷探索BD新模式。

2022年1月，和譽(yù)醫(yī)藥與全球藥企巨頭禮來達(dá)成了co-discovery全球合作和獨(dú)家許可協(xié)議，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級(jí)銷售分成。雙方將針對(duì)特定靶點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的全面合作。

不同于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企常見的BD合作（如出售創(chuàng)新藥物的商業(yè)化權(quán)利），和譽(yù)醫(yī)藥與禮來的合作從新藥早期研發(fā)開始，深入貫穿藥物完整生命周期，可以說是開創(chuàng)了一個(gè)BD合作的全新模式。

筆者認(rèn)為，獨(dú)特新穎的合作模式更有利于和譽(yù)醫(yī)藥加速研發(fā)出同類首創(chuàng)藥物，高達(dá)2.58億美元的合作金額也彰顯出禮來對(duì)于和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)能力的肯定以及未來增長(zhǎng)潛力的信心。

今年3月，和譽(yù)醫(yī)藥再次達(dá)成一項(xiàng)處于臨床前開發(fā)階段產(chǎn)品的授權(quán)許可。

公司授予艾力斯新一代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨(dú)家許可。艾力斯有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。

據(jù)悉，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向和譽(yù)醫(yī)藥支付最高不超過1.879億美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款，加上相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費(fèi)。

從禮來到艾力斯，和譽(yù)醫(yī)藥的新BD模式正在逐漸跑通。短期而言，首付款的現(xiàn)金收入能夠更好的支撐和譽(yù)醫(yī)藥其他在研產(chǎn)品的臨床推進(jìn)。長(zhǎng)期而言，管線商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)也將加速反映到公司業(yè)績(jī)層面。

2023：創(chuàng)新藥行業(yè)或迎政策估值雙重共振

站在創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)上來看，2022年，盡管整個(gè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的表現(xiàn)相較于前兩年顯得稍有些冷，但在筆者看來這并不意味著消極，而是更加冷靜和謹(jǐn)慎。

2023年，隨著疫情管控逐步放開，資本市場(chǎng)將走出疫情的陰霾，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和增長(zhǎng)將更加樂觀，或?qū)閯?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈帶來短期機(jī)遇和長(zhǎng)期復(fù)蘇。

于政策層面，政策作為影響行業(yè)發(fā)展的重要因素，一直以來我國(guó)也在不斷發(fā)布創(chuàng)新藥支持政策，優(yōu)化創(chuàng)新藥行業(yè)格局。

2022年，上到《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》頂層設(shè)計(jì)的出臺(tái)，下到《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》等各省各地具體措施的落地，都無一不在加速規(guī)范創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展，引導(dǎo)創(chuàng)新藥企進(jìn)行差異化創(chuàng)新。

近期全國(guó)兩會(huì)期間，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展也成為代表委員關(guān)注的重點(diǎn)之一。

于估值層面，經(jīng)歷了2022年的估值調(diào)整，港股生物醫(yī)藥市場(chǎng)當(dāng)前估值處于低位區(qū)間，正處于筑底階段，安全邊際較高。筆者認(rèn)為，在創(chuàng)新藥板塊長(zhǎng)期增長(zhǎng)邏輯未變的情況下，后續(xù)修復(fù)行情值得期待。

今年以來，無論是在一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)上，創(chuàng)新藥賽道的景氣度都有著明顯提升。

一級(jí)市場(chǎng)中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年2月，如仁景生物、藥捷安康等近20家創(chuàng)新藥公司先后獲得大額融資。二級(jí)市場(chǎng)中，去年底以來，港股生物技術(shù)板塊開啟了一輪上漲行情，回暖趨勢(shì)已現(xiàn)。

數(shù)據(jù)來源：富途牛牛

筆者認(rèn)為，在政策支持助推創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期增長(zhǎng)邏輯下，隨著疫情放開、融資回暖，創(chuàng)新藥板塊有望迎來估值和政策的雙重共振，開啟新周期的新起點(diǎn)。

市場(chǎng)中的券商等專業(yè)機(jī)構(gòu)同樣也對(duì)后續(xù)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的走勢(shì)表示看好。例如，華創(chuàng)證券指出，2023年，隨著流動(dòng)性收緊、產(chǎn)業(yè)內(nèi)卷、醫(yī)保壓制等負(fù)面因素影響逐漸消退或扭轉(zhuǎn)，創(chuàng)新藥板塊有望迎來政策壓制出清、產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)增量、加息周期進(jìn)入下半場(chǎng)等多重拐點(diǎn)。

結(jié)語(yǔ)

如今，在不斷激勵(lì)優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境下，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)已經(jīng)開始從數(shù)量邏輯（如me-too速度等經(jīng)營(yíng)指標(biāo)）向質(zhì)量邏輯（創(chuàng)新性、差異化、國(guó)際化、FIC/BIC等產(chǎn)品指標(biāo)）轉(zhuǎn)換。

換句話來說，同質(zhì)化的產(chǎn)品正逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，只有擁有深厚的技術(shù)能力、差異化的產(chǎn)品布局、國(guó)際化等能力，才能給創(chuàng)新藥公司帶來更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，從而保證其長(zhǎng)期商業(yè)價(jià)值預(yù)期。

看到和譽(yù)醫(yī)藥，多元且差異化的管線矩陣、充沛的現(xiàn)金資產(chǎn)和不斷加大的研發(fā)投入，公司管線正逐步進(jìn)入收獲期。良好的成長(zhǎng)潛力疊加新BD模式的探索，和譽(yù)醫(yī)藥正是符合上述特征，其背后所蘊(yùn)含的成長(zhǎng)性值得期待。

總體而言，和譽(yù)醫(yī)藥新一輪成長(zhǎng)周期軌跡已逐漸清晰起來。

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