近日，信達(dá)生物(01801.HK)已從禮來制藥方面收回信迪利單抗在海外的權(quán)益的消息引起市場諸多關(guān)注。對信達(dá)生物跟蹤已久的投資者相信對這一事件并不意外，在此筆者結(jié)合此事的來龍去脈談?wù)勛约旱目捶ā?br>

1· 靴子落地，預(yù)期之內(nèi)的商業(yè)安排

(資料圖)

首先筆者認(rèn)為這一事件其實(shí)已經(jīng)發(fā)酵已久，最終獲得這樣的結(jié)局也已經(jīng)是在預(yù)料之內(nèi)，結(jié)合信達(dá)生物此前資本市場的表現(xiàn)來看，這一因素相信也已經(jīng)充分Price in，相信對資本市場的影響有限。

禮來和信達(dá)生物關(guān)于信迪利單抗的合作，其實(shí)在今年2月FDA召開腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC會(huì)議)時(shí)，當(dāng)時(shí)的輿論爭端就已經(jīng)讓大家感知到信迪利單抗能在美上市的前景變得叵測。

而在3月下旬，根據(jù)禮來和信達(dá)的公告，F(xiàn)DA便已經(jīng)明確拒絕了信迪利單抗用于治療新診斷的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請。

實(shí)際上，像信達(dá)生物這樣出海遇挫的事件并非個(gè)例。

在5月和7月，君實(shí)生物特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥索凡替尼、百濟(jì)神州替雷利珠單抗在FDA的新藥上市申請也都因不同原因遭到了擱淺。此后，君實(shí)生物很快向美國FDA重新提交了特瑞普利單抗上市申請。和黃醫(yī)藥方面則表示，正在與FDA合作，以評(píng)估下一步行動(dòng)。百濟(jì)神州則被傳出年內(nèi)暫無美國上市申請?zhí)峤挥?jì)劃，而是轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐洲，預(yù)計(jì)2023年將會(huì)在歐盟首次提交上市申請。

從信達(dá)生物方面來看，今年8月，禮來在提交的財(cái)報(bào)中就曾表示不打算繼續(xù)向FDA提交該適應(yīng)癥的申請。

而結(jié)合信達(dá)生物披露的FDA未能批準(zhǔn)信迪利單抗BLA申請的完整回復(fù)，其不再提交適應(yīng)癥申請顯然也有著其充分的商業(yè)考量。

回復(fù)顯示，建議信迪利單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。

很顯然，這也意味著信達(dá)生物要想就信迪利單抗繼續(xù)征戰(zhàn)美國市場，就需要再開展長時(shí)間、大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，這無疑將帶來更多的時(shí)間成本和資金成本，而考慮的這款藥物本身激烈的的市場競爭格局以及未來進(jìn)入美國市場后有限的潛在價(jià)值空間，禮來和信達(dá)生物果斷選擇了“止損”。

而既然在美國上市無望，兩者后續(xù)的合作走到這一步也就是情理之中的事情了，相信這也是雙方友好協(xié)商的結(jié)果。值得一提的是，信達(dá)生物從禮來制藥方面收回信迪利單抗在海外的權(quán)益，并不需要支付任何費(fèi)用，這也意味著禮來此前支付的2億預(yù)付款無需退回。當(dāng)然，國際龍頭藥企的這番舉動(dòng)也并非什么“慈善”之舉，實(shí)際上只是兩者的合作進(jìn)度至此，均認(rèn)可雙方的付出，后續(xù)其他方面的合作也將還會(huì)繼續(xù)展開，對此，信達(dá)生物也強(qiáng)調(diào)，這項(xiàng)決定與其和禮來在中國市場的合作無關(guān)，中國市場不受任何影響，也不會(huì)影響雙方長久以來所建立的戰(zhàn)略合作關(guān)系、雙方在其它產(chǎn)品上的合作。在中國市場，禮來制藥繼續(xù)與信達(dá)生物保持高度合作。

實(shí)際上，對于信達(dá)生物而言，能夠收回除中國外的全球市場權(quán)益也將構(gòu)成直接利好，不妨就此進(jìn)一步探討。

2· 強(qiáng)研發(fā)助力國際化進(jìn)程，出海掌控更大靈活性和自主權(quán)

毋庸置疑，當(dāng)前推進(jìn)全球化布局是國內(nèi)藥企追求成長的重要戰(zhàn)略方向所在，這背后并不僅僅是廣闊的市場空間，實(shí)際上還有研發(fā)創(chuàng)新能力的較量。

不可否認(rèn)，盡管其創(chuàng)新藥赴美上市最后遭遇了挫折，但信達(dá)生物仍然打響了中國PD-1出海的第一槍，這足以見得起背后的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力和出海的雄心。

此次，信達(dá)不需要付出即收回了除中國外的全球市場權(quán)益，這對于公司而言，也將意味著后續(xù)在出海以及研發(fā)等方面掌控更大靈活性和自主權(quán)。

從研發(fā)層面來看。除已獲批的適應(yīng)癥外，信達(dá)生物的PD1亦有與其它腫瘤管線聯(lián)用的多方面潛力，目前，其LAG3，TIGIT等多個(gè)靶點(diǎn)也都在探索與PD1聯(lián)用的適應(yīng)癥，將海外權(quán)益收回，這也意味著，其后續(xù)的研發(fā)方面亦能夠有更大的空間探索海外藥物聯(lián)合開發(fā)等機(jī)會(huì)。

從出海層面來看，信達(dá)生物的出海此前亦跨越新的里程碑，其自主研發(fā)的產(chǎn)品達(dá)攸同在今年6月正式在印度尼西亞獲得上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。可以看到，信達(dá)生物的出海布局并不只聚焦在成熟的美、歐、日市場，同時(shí)也在以東南亞等新興市場作為突破口，積極開拓新興醫(yī)藥市場。

能夠獲得禮來這類國際巨頭對其的認(rèn)可就已經(jīng)充分顯示了信達(dá)生物在研發(fā)創(chuàng)新方面的實(shí)力，而進(jìn)入到具有廣大醫(yī)藥市場潛力和為滿足臨床需求的新興市場國家也將帶給其更大的發(fā)展機(jī)遇。在這一過程中，公司將海外市場權(quán)益掌控在自己手中其能動(dòng)性也更強(qiáng)，且也并未因此而失去禮來這樣優(yōu)質(zhì)合作伙伴的潛質(zhì)資源，帶給公司更大的發(fā)展空間和價(jià)值提升機(jī)會(huì)。

3· 結(jié)語

研發(fā)一款新藥，至少要10億美元的投入、10年的研發(fā)周期和低于10%的成功率，這是醫(yī)藥生物領(lǐng)域的“三十定律”，足以見得這個(gè)行業(yè)大投入背后的風(fēng)險(xiǎn)之大，因此在任何一個(gè)環(huán)節(jié)藥企們都需要進(jìn)行充分的考量和評(píng)估，不論是藥物管線的布局方向，還是市場的開拓，都將要考慮投入產(chǎn)比以及自身的資源和資金等因素。

在筆者看來，此次信達(dá)生物和禮來針對信迪利單抗所做的商業(yè)決策其實(shí)不應(yīng)被過度解讀，兩者的合作淵源頗深，雖然此次在雙方共同努力的某個(gè)管線上并未最終如愿，但并不意味著合作的破裂或者會(huì)對雙方帶來多少不利的影響。實(shí)際上在這之中更應(yīng)當(dāng)看到的是，禮來這樣的國際巨頭對信達(dá)生物這類國內(nèi)創(chuàng)新藥企的認(rèn)可與支持，相信后續(xù)雙方也還就繼續(xù)保持高度合作，帶來更多的創(chuàng)新藥物造福患者。

此外，創(chuàng)新出海的目的并不只是局限在美國，或者某個(gè)單一的市場，而真正需要的是為全球各地的患者帶來創(chuàng)新、差異化的治療方案。這也意味著，后續(xù)國內(nèi)藥企如何提升自身的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，形成扎實(shí)的臨床、注冊能力，國際化人才儲(chǔ)備等，這些都將是其要努力的方向所在。

標(biāo)簽： 一場預(yù)期之內(nèi)